Test clinico

Test clinico randomizzato con bendaggio impregnato con miele per il trattamento di ulcere venose alle gambe

Premessa: Lʼefficacia del miele per il trattamento di ulcere venose non è mai stato preso in esame, nonostante lʼinteresse che ciò ha da sempre suscitato. Questo test ha lo scopo di valutare lʼefficacia del miele di manuka attraverso il bendaggio impregnato per il trattamento delle ulcere venose.

Metodi: Questo test clinico randomizzato ha sottoposto pazienti affetti da ulcera venosa con bendaggi allʼalginato di calcio impregnati con miele di manuka o trattamenti tradizionali. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a bendaggi compressivi. Il primo risultato è stato il grado di guarigione delle ulcere dopo 12 settimane. Risultati secondari sono stati: tempi di guarigione, cambiamenti nelle zona affetta, casi di infezioni, costi, difficoltà e qualità della vita.

Risultati: dei 368 partecipanti, 187 sono stati sottoposti al test randomizzato e 181 a cure tradizionali. Alla 12esima settimana, 104 ulcere (55,6%) del gruppo sottoposto alla cura con bendaggi al miele e 90 (49,7%) per le cure tradizionali sono guariti. Il trattamento a base di miele è stato probabilmente più costoso e sottoposto a maggiori rischi. Non ci sono state differenze notevoli tra i due gruppi per gli altri risultati secondari.

Conclusione: il trattamento con bendaggi impregnati con miele non hanno dimostrato miglioramenti significativi per le ulcere venose alla 12esima settimana di trattamento rispetto ai trattamenti tradizionali.
Numero di registrazione: ISRCTN 06161544 (http://www.controlled- trials.com).

Introduzione

Le ulcere venose alle gambe sono difetti dellʼepidermide, al di sotto del ginocchio, che si manifestano per più di 4-6 settimane. Si tratta di una patologia cronica e recidiva; lʼinsufficienza venosa è una delle cause principali che spiegano lʼinsorgere della maggior parte delle ulcere venose alle gambe.
Il trattamento standard per le ulcere venose è una compressione della parte bassa con bendaggi aderenti o calze per ridurre la pressione idrostatica nella gamba. Questo trattamento è conosciuto dal 17 secolo e sono state poche le alternative che si sono rivelate più efficaci. Lʼassenza di prove dellʼesecuzione e test con altri metodi non ha fatto arrendere pazienti e medici per cercare di valutare altre possibilità di trattamento; uno tra questi è stato il miele.
Il miele è stato usato da millenni nella cura di ferite; negli ultimi dieci anni è stato registrato un interesse crescente, uno sviluppo di studi, report sugli effetti terapeutici del miele per il trattamento delle ferite. Test in vitro e su animali hanno individuato nel miele proprietà antibatteriche, con la capacità di stimolare il rilascio di citochine e che potrebbe stimolare la rigenerazione cellulare, facilitando così la guarigione delle ferite. Test su animali hanno dimostrato che il miele ha proprietà curative e benefiche ma non ci sono state prove a sufficienza per poter trarre delle conclusioni più ufficiali per questo tipo di trattamento.
Un analisi sistematica ha riscontrato 7 test randomizzati sul miele per il trattamento delle ferite, di cui 6 dei pazienti erano affetti da moderate bruciature. Lʼanalisi non ha potuto dichiarare le proprietà curative del miele, principalmente per la scarsa qualità dei report. Data la scarsità di informazioni ufficiali su cui poter trarre delle conclusioni sullʼuso del miele per il trattamento delle ulcere venose, lʼuso sempre crescente del miele da parte di pazienti e medici e le prove in vitro e attraverso test su animali, il Miele come Trattamento Coadiuvante per le Ulcere alle gambe (HALT – the Honey as Adjuvant Leg Ulcer Therapy) ha effettuato test per valutare la sua reale efficacia.

DISCUSSIONE

Questo test basato sul trattamento tramite bendaggi al miele di manuka non ha prodotto miglioramenti significativi per la cura delle ulcere venose alle gambe, che si presentavano dolorose e probabilmente più costose. Inoltre, queste bende non hanno accelerato i tempi di guarigione, cambiamenti dello stato dellʼulcera, casi di infezione o la qualità della vita. Sono stati presi in considerazioni tutti i casi di effetti collaterali da parte dei centri in cui sono stati effettuati questi test e valutare se questi erano da collegare al tipo di trattamento. Il dolore è un effetto collaterale comune del miele; è stato riscontrato per il 35% dei pazienti che il dolore era passeggero o continuo a causa del livello di acidità del miele. Nel test HALT il 25% del gruppo sottoposto al trattamento con miele ha riscontrato uno o due casi di dolore acuto, ma solo 4 pazienti hanno dichiarato di resistere abbastanza bene al dolore e che questo fosse di breve durata.

Il test HALT ha presentato vari punti di forza, ad esempio, è stato lʼunico ad aver analizzato gli effetti del miele per il trattamento delle ulcere venose. I pazienti sono stati suddivisi in modo casuale e bilanciati per gli indicatori prognostici.
Su un totale di 400 persone, questo studio ha potuto confermare che il miele non ha avuto effetti significativi sui pazienti. I limiti di tale studio sono stati vari, come il numero ridotto di pazienti sottoposti a tale test, nonostante si fosse dilazionato il tempo necessario alla selezione dei partecipanti. Un altro limite è stato rappresentato dalla mancanza di fondi che non hanno permesso un maggiore e prolungato follow-up dei pazienti nel trattamento. Un follow-up più duraturo sarebbe stato ideale per valutare eventuali effetti che potevano presentarsi in un tempo più lungo.
I trattamenti tradizionali sono stati più pragmatici: è stato eseguito un test con bendaggi allʼaginato di calcio, ma questo tipo di benda ha una capacità di assorbimento che le fa aderire sulla ferita, non permettendo la traspirazione. La dimensione dellʼulcera poteva essere anche alterata dalla rimozione dei bendaggi compressivi.
Nel test HALT il 95% dei partecipanti è stato sottoposto a bendaggi compressivi multilivello. Questi bendaggi impregnati vengono utilizzati senza indicazioni specifiche e sono stati, quindi, utilizzati per il trattamento di tutti i casi di ulcere venose in questo test, indipendentemente dalla presentazione clinica. Per questo motivo, i risultati sono da considerare generici per tutti i tipi di ulcera venosa, indipendentemente dal tipo di ferita, fino a prova contraria. Allo stesso modo, i risultati dovrebbero essere associati a tutti i tipi di miele. I loro effetti sui processi di guarigione non sono stati esaminati in vivo né sullʼuomo né attraverso test su animali. Tuttavia, lʼattività del miele jelly bush, miele di manuka e miele della Nuova Zelanda sullʼespressione della citokina è stata messa a confronto con il miele artificiale. Nonostante il miele jelly bush produca in maniera notevole maggiore espressione di citokina, tutti e tre i mieli aumentavano il fattore di necrosi tumorale (TNF) α, espressione di interleukin (IL) 1β e IL-6, rispetto al miele artificiale. I risultati di questo test sono in contrasto con i risultati positivi dei test precedenti. Questa discrepanza può essere dovuta a errori di pubblicazioni. Dei 18 test individuati in una revisione sistematica, 13 hanno dimostrato risultati a favore del miele, nonostante le poche campionature a disposizione. Quasi i tre quarti dei test eseguiti si sono concentrati sullʼuso del miele su ferite acute, soprattutto bruciature. Nonostante le citokine TNF-α e IL-1β siano necessarie per una risposta infiammatoria, i livelli sono aumentati in maniera notevole in ferite croniche, con livelli maggiori in ulcere venose non trattate rispetto a quelle trattate.
Il miele di Manuka ha aumentato le espressioni TNF-α e IL-1β in linee cellulari, ed è probabile che questa caratteristica del miele di manuka possa ritardare la guarigione delle ulcere venose, laddove le citokine sono già iper-espresse.
Non sono stati riportati ulteriori benefici a seguito dellʼuso del trattamento con bendaggi impregnati al miele.